Uterine Artery Embolization versus Myomectomy: Impact on Quality of Life—Results of the FUME (Fibroids of the Uterus: Myomectomy versus Embolization) Trial

Pada jurnal ini membandingkan quality of life (QoL) outcome setelah Uterine Artery Emobolization (UAE) dibandingkan dengan miomektomi sebagai terapi pada penderita mioma uteri. Kesimpulan yang didapatkan dari jurnal ini adalah hasil kedunya antara UAE dan miomektomi memberikan hasil yang signifikan dan hampir sama dalam peningkatan QoL, namun pada UAE lebih singkat dalam durasi mondok di rumah sakit dan lebih sedikit komplikasi mayornya tetapi dengan tingkat reintervensi yang tinggi. Peningkatan yang signifikan pada QoL terutama pada symptom severity antara sebelum dilakukan treatment dan setelah treatment pada kedua kelompok. Pengukuran QoL posttreatment dilakukan setelah 12 bulan sejak dilakukannya pengukuran QoL pretreatment. Berdasarkan lamanya mondok dirumah sakit, UAE menunjukkan hasil yang signifikan lebih pendek yaitu dua hari pada UAE dibandingkan enam hari pada miomektomi setelah operasi (p < 0.0001). Berdasarkan komplikasi minor tidak didapatkan hasil yang signifikan dari kedua kelompok, yaitu sembilan wanita pada UAE dan delapan wanita pada miomektomi (p = 0.4). Berdasarkan komplikasi mayornya juga tidak didapatkan hasil yang signifikan dari kedua kelompok, yaitu enam wanita pada miomektomi dan dua wanita pada UAE (p = 0.28). Sedangkan berdasarkan kegagalan terapi atau reintervention ratenya keduanya tidak menunjukkan perbedaan yang signifikan, yaitu sembilan wanita pada UAE dan dua wanita pada miomektomi (p = 0.067).

Hasil tersebut didapatkan dengan Intention-To-Treat Analysis yaitu semua subjek yang menerima maupun tidak menerima intervensi, menyelesaikan maupun tidak menyelesaikan intervensi, dianalisis sesuai dengan hasil randomisasi. Hal tersebut berarti bila pasien telah diacak ke grup UAE tetapi berikutnya memilih terapi miomektomi, data dari pasien akan dianalisa pada grup yang mereka miliki ketika diacak sesuai dengan terapi yang didapatkan. Pada data yang tidak berpasangan, two tailed t tes diguakan untuk membandingkan skor QoL diantara kelompok pada baseline (awal) dan satu tahun setelah terapi. Bonferroni’s correction digunakan untuk mengontrol kesalahan tipe 1. Bonferroni’s correction p value dikatakan signifikan bila p = 0.00625. Fisher’s exact tes digunakan untuk membandingkan jumlah pasien yang mengalami komplikasi dan lain lainnya.

Sebanyak 163 wanita terdaftar dalam studi ini, sebanyak 82 wanita diacak ke dalam UAE dan 81 ke dalam kelompok miomektomi. Delapan pasien dari setiap kelompok pada studi ini keluar karena factor sosial atau geografi. Pada kelompok UAE tujuh pasien berubah pikiran dan memilih terapi operasi (satu histerektomi dan dua miomektomi). Pada kelompok miomektomi empat pasien berubah pikiran dan memilih histerktomi. Selain itu pada kelompok ini juga terdapat tambahan dua pasien yang berubah menjadi histerektomi ketika dilakukan operasi miomektomi. Pada studi ini juga terdapat kendala dalam follow up pasien, sehingga pada kelompok UAE kehilangan 11 pasien dan pada kelompok miomektomi kehilangan 14 pasien, sehingga data akhir yang dimasukkan ke dalam analisis sebanyak 63 pasien pada UAE dan 59 pada miomektomi. Kritria inklusi yang dimasukkan kedalam studi ini yaitu wanita yang akan memasuki fase menopause (usia rata-rata 44 tahun, dengan range 31-50 tahun) yang memenuhi syarat dan mempunyai gejala-gejala mioma yang telah dikonfirmasi dengan pemeriksaan USG dengan diameter ≥4cm, dan wanita tersebut sedang mencari terapi. Kriteria ekslusi apabila mioma bertangkai sangat panjang, massa yang terlalu besar yang membentang melebihi umbilicus, mempunyai riwayat alergi terhadap bahan kontras, riwayat radang panggul atau pelvic inflammatory disease, tidak siap untuk tindakan operasi, dan kehamilan.

Keunggulan penelitian ini adalah digunakkanya metode acak dengan sealed opaque envelope technique dimana merupakan salah satu metode concealment yang termasuk metode penyembunyian untuk meningkatkan kualitas suatu hasil penelitian eksperimen atau uji klinis. Pada studi ini metode ini dibantu dengan bantuan komputer supaya hasil yang didapatkan lebih berkualitas.

Metode yang digunakan dalam studi ini yaitu UAE dibandingkan dengan Miomektomi sebagai metode terapi konvensional yang telah lama digunakan. Tindakan UAE ini adalah prosedur noninvasif yang cukup sederhana dimana partikel-partikel kecil disuntikan kedalam arteri uterina yang memberi makan fibroid atau mioma, dan memutuskan pasokan darah, sehingga menyebabkan ukuran mioma dapat mengecil. Prosedur tersebut dilakukan melalui artery femoralis yang diikuti dengan anestesi local. Kateter yang dipilih dalam studi ini yaitu jenis kateter 4-Fr (no 18) dan untuk embolisasi rata-rata menggunakan 3.5 vial nonspherical PVA 355-500 µm untuk masing-masing arteri uterine. Mula-mula radiologist membuat sayatan kecil pada kulit pasien, kemudian kateter kecil dimasukkan kedalam arteri femoralis. Radiologist memasukkan kateter ke arteri uterine yang mensuplai darah ke uterus. Plastik kecil atau partikel gelatin di injeksikan melalui kateter ke dalam pembuluh darah yang mensuplai darah ke mioma. Partikel ini akan memblokade suplai darah pada arteri kecil yang membawa darah ke mioma. Tanpa adanya suplai darah ini, mioma akan mengecil dan mati.  Tiga dosis masing-masing Augmentin 1,2 g IV / 8 jam dan metronidazol 1 g / 12 jam diberikan sebagai antibiotic profilaksis. Untuk analgesik, kombinasi antara diklofenak rektal (100 mg di pagi hari dan 50 mg pada malam hari) dan Patient Controlled Analgesia (PCA) diberikan biasanya untuk 24 jam pertama tapi kadang-kadang sampai 48 jam. Hidrasi intravena diberikan selama 24 jam pertama, dan antiemetik diberikan sesuai kebutuhan pasien. Semua pasien memakai stoking thromboprophylactic

Hasil utama yang dihitung disini adalah quality of life setelah 12 bulan. Antara UAE dan miomektomi tidak didapatkan perbedaan yang signifikan dalam hal QoL pada skor pretreatment (baseline), akantetapi didapatkan peningkatan yang signifikan terutama pada symptom severity setelah treatment pada kedua kelompok. Pengukuran QoL posttreatment dilakukan setelah 12 bulan sejak dilakukannya pengukuran QoL pretreatment.

Berdasarkan lamanya mondok dirumah sakit, UAE menunjukkan hasil yang signifikan lebih pendek yaitu dua hari pada UAE dibandingkan enam hari pada miomektomi setelah operasi (p < 0.0001).

Berdasarkan komplikasi minor tidak didapatkan hasil yang signifikan dari kedua kelompok, yaitu sembilan wanita pada UAE dan delapan wanita pada miomektomi (p = 0.4).

Berdasarkan komplikasi mayornya juga tidak didapatkan hasil yang signifikan dari kedua kelompok, yaitu enam wanita pada miomektomi dan dua wanita pada UAE (p = 0.28).

Sedangkan berdasarkan kegagalan terapi atau reintervention ratenya keduanya tidak menunjukkan perbedaan yang signifikan, yaitu sembilan wanita pada UAE dan tiga wanita pada miomektomi (p = 0.067).

Secara umum pada jurnal ini dapat disimpulkan bahwa hasil kedunya antara UAE dan miomektomi memberikan hasil yang signifikan dan hampir sama dalam peningkatan QoL. UAE memberikan kelebihan durasi mondok yang lebih singkat dan komplikasi mayor yang lebih sedikit, namun dengan angka reintervensi yang lebih tinggi.